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5 de junho de 2021

Emagrecimento: FDA aprova nova substância.

O FDA (órgão federal dos EUA para regulamentação de produtos para a saúde) acaba de aprovar o uso de injeções semanais de semaglutida para controle crônico de peso e emagrecimento em adultos com obesidade ou sobrepeso.
A Semaglutida na apresentação semanal de 2,4 mg (Wegovy, Novo Nordisk), é um agonista do receptor GLP-1, é o primeiro medicamento aprovado para promover o emagrecimento em adultos com obesidade geral ou sobrepeso desde 2014. É indicada para controle crônico de peso em adultos com IMC de 27 kg / m² ou mais que apresentam pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, como diabetes tipo 2 ou hipertensão, ou em adultos com IMC de pelo menos 30 kg / m².
“A aprovação de hoje oferece aos adultos com obesidade ou sobrepeso uma nova opção de tratamento benéfica para incorporar a um programa de controle de peso”, disse no comunicado John Sharretts, MD, vice-diretor da divisão de diabetes, distúrbios lipídicos e obesidade no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA. “O FDA continua empenhada em facilitar o desenvolvimento e a aprovação de terapias adicionais seguras e eficazes para adultos com obesidade ou sobrepeso”.

Emagrecimento seguro

A segurança e eficácia de 2,4 mg de semaglutida foram avaliadas em quatro ensaios de 68 semanas. Três foram ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, incluindo 16 semanas de aumentos de dose, e um foi um ensaio duplo-cego, controlado por placebo, de cruzamento randomizado no qual os pacientes designados para semaglutida continuaram o tratamento ou mudaram para um placebo.
No estudo STEP 1 (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity), publicado no The New England Journal of Medicine em fevereiro, adultos com obesidade que receberam 2,4 mg de semaglutida experimentaram emagrecimento substancial em comparação com o placebo, com mais da metade dos participantes perdendo 15% do peso corporal.
Os pesquisadores descobriram que a mudança média no peso corporal desde o início até a semana 68 foi de 14,9% para o grupo semaglutida contra 2,4% para o grupo de placebo. Aqueles que receberam a semaglutida perderam uma média de 15,3 kg enquanto quem recebeu placebo reduziu o peso em apenas 2,6 kg.
Dados de acompanhamento do estudo STEP 4, publicado no JAMA em março demonstraram que adultos com obesidade que continuaram com 2,4 mg de semaglutida por mais de 20 semanas apresentaram emagrecimento ou manutenção de peso contínua em comparação com adultos que mudaram para placebo.
Após a randomização, a mudança de peso média estimada da semana 20 à semana 68 foi de 7,9% com semaglutida contínua contra um aumento médio de 6,9% no peso entre os participantes que mudaram para o placebo (diferença de 14,8 pontos percentuais em comparação com o placebo, a circunferência da cintura diminuiu da semana 20 a 68 (diferença média de 9,7 cm), assim como o IMC (diferença média, 4,7).
A pressão arterial permaneceu estável durante a fase de manutenção para aqueles que usaram a semaglutida e aumentou naqueles que mudaram para o placebo (diferença de 3,9 mm nos índices sistólicos). Os escores de função física também melhoraram no grupo que recebeu semaglutida.

De acordo com o comuncado, a semaglutida de 2,4 mg não deve ser usado em combinação com outros produtos que contenham semaglutida, outros agonistas do receptor de GLP-1 ou outros produtos destinados ao emagrecimento, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e produtos fitoterápicos, de acordo com o comunicado.
Semaglutide 2,4 mg não foi estudado em pacientes com histórico de pancreatite. A dose de semaglutida deve ser aumentada gradualmente ao longo de 16 a 20 semanas para 2,4 mg uma vez por semana para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais, de acordo com o comunicado da FDA.
Os efeitos colaterais mais comuns são: náusea, diarreia, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, dor de cabeça, fadiga, dispepsia, tontura, distensão abdominal, eructação, hipoglicemia em pessoas com diabetes tipo 2, flatulência, gastroenterite e doença do refluxo gastroesofágico.
Os profissionais de saúde e os pacientes devem estar atentos sobre o risco potencial de tumores de células C da tireoide.
A semaglutida não deve ser usada em pacientes com história pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide ou em pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2. A semaglutida também contém advertências para pancreatite, problemas de vesícula biliar, hipoglicemia, lesão renal aguda, retinopatia diabética, aumento da frequência cardíaca e comportamento ou pensamento suicida.
Se a semaglutida for usada com insulina ou uma substância que causa secreção de insulina, os pacientes devem falar com seu médico sobre a redução potencial da dose de insulina ou do medicamento indutor de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia. O FDA ainda alerta que os médicos devem monitorar pacientes quanto a doença renal.
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• Fonte: healio.com (04/06/2021)